Résumé de section

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    Les isolateurs : Qualification et Maintenance - Edition 2015

    • Les étudiants doivent
      Marquer comme terminé

      COORDINATEUR 

      Sylvie VANDRIESSCHE, Aspec

      PRESIDENTS DE LA COMMISSION

      Sylvie CRAUSTE-MANCIET, Présidente du GERPAC et PUPH CHU Bordeaux – Université de Bordeaux

      Didier MEYER, DM Compliance

      COMITE DE REDACTION

      Bruno AZE, Steris

      Philippe CALLEGARI, MSD Riom

      Françoise DURAND, Laboratoires Anios

      Eric GOHIER, JCE Biotechnology

      Cyril MOUNIER, Getinge-La Calhène

      Cosmin PATRASCU, INRS

      Alain PINEAU, Bioquell

      COMITE DE RELECTURE

      Sophie AMADIO, LILLY

      Vincent BARBIER, NNE Pharmaplan

      Gérard BOUTTEVILLE, AMS France (YSEBAERT)

      Eric CAUDRON, Hôpital Européen Georges Pompidou (OK pour relire Nettoyage et Désinfection)

      Etienne HEMBERT, LILLY

      Philippe HOEST, CIPHE Marseille

      Jon NOTTINGHAM, Cape Europe

      Pr Pascal ODOU, CHRU Lille

      Franck PAVAN, PIERRE FABRE

      Christian POINSOT, ICARE

      Emmanuelle SANSOE, TRB CHEMEDICA

      Patrick VANHECKE, GSK Belgique

      Michèle VASSEUR, CHRU Lille

      Sommaire

      http://aspec.fr/activites/publications/guides-techniques

      Résumé

      Les isolateurs sont couramment rencontrés dans diverses applications comme l’industrie pharmaceutique, la pharmacie hospitalière, l’industrie cosmétique et l’industrie agroalimentaire. Ces équipements sont utilisés pour des activités de production aseptique (pesées, remplissage,…), pour des activités de contrôles microbiologiques (contrôles de stérilité, par exemple) ou encore pour la protection du personnel.

      Plus récemment, des applications de l’isotechnie sont apparues en thérapie cellulaire, pour la production de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) ou dans les zones de confinement microbiologique ou encore dans les zones de confinement d’atmosphère contrôlée.

      Ce guide traite plus particulièrement des isolateurs utilisés pour des opérations de remplissage aseptique de médicaments.
      Cet ouvrage aborde les tests de qualification et les opérations de maintenance qui découlent des phases QI, QO et Q. Toutefois, la démarche proposée dans ce guide peut aussi être appliquée pour des isolateurs en pression positive hors procédé aseptique, ou en pression négative.

      La maintenance des systèmes de transfert est un élément important à prendre en considération.